ΑΝΟΣΙΑ – ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟΣ – ΑΝΟΣΟΠΟΙΗΣΗ

 

Το ανοσοποιητικό έχει την ικανότητα να διαχωρίζει ξένους οργανισμούς που εισέρχονται στο σώμα ( ιούς, βακτήρια, παράσιτα κ.λ.π.). Η αντίδραση αυτή του οργανισμού δεν περιορίζεται μόνο σε ότι θεωρεί ξένο αλλά μπορεί να ξεχωρίζει και αυτά που είναι επικίνδυνα.

Το ανοσοποιητικό χρησιμοποιεί ένα σύνθετο σύνολο αισθητήρων για να αντιληφθεί το ξένο ή όχι αλλά και τι είδους απειλή μπορεί να δημιουργήσει ένα μικρόβιο ή ιός. Μπορεί για παράδειγμα να αντιληφθεί την διαφορά ενός ιού, όπως ο COVID-19 και να ενεργοποιήσει εξειδικευμένους βραχίονες του ανοσοποιητικού για να αντιμετωπίσει την απειλή που προέρχεται από τον συγκεκριμένο ιό.

Μπορεί επίσης να παρακολουθεί το επίπεδο βλάβης των ιστών που προκαλείται από τον εισβολέα και να ενισχύσει την ανοσολογική απάντηση.

Η αναγνώριση του τύπου της απειλής που δημιουργεί ο συγκεκριμένος εισβολέας και το επίπεδο έντασης αυτής της απειλής επιτρέπει στο ανοσοποιητικό σύστημα να επιλέξει το σωστό σύνολο απαντήσεων, να τα χρησιμοποιήσει με ακρίβεια και να αποφύγει τον πραγματικό κίνδυνο.

ΕΜΒΟΛΙΑ

Τα εμβόλια λειτουργούν εισάγοντας μια μορφή του ιού που δεν είναι επικίνδυνος για παράδειγμα τμήμα του ιού, νεκρό ιό η εξασθενημένο ιό που δεν έχει την δυνατότητα να προκαλέσει νόσο.

Αυτή η μορφή του ιού είναι σε θέση να δώσει σήμα κινδύνου στο ανοσοποιητικό για να ξεκινήσει μια σταθερή απάντηση και να αποκτήσει μνήμη, το ανοσοποιητικό, ώστε σε κάθε μελλοντική συνάντηση με τον ιό ώστε να μπορεί να αντιδράσει.

Επομένως ο εμβολιασμός βοηθάει τον οργανισμό να εντοπίσει τον κίνδυνο από τον συγκεκριμένο ιό και να ανταποκριθεί σωστά αποσοβώντας την απειλή.

Αυτό σημαίνει ότι όταν αναπτύσσουμε ένα εμβόλιο πρέπει να πείσουμε το ανοσοποιητικό ότι το ίδιο το εμβόλιο είναι μια απειλή που αξίζει να λάβει σοβαρά υπόψη, παρουσιάζοντας τον εικονικό κίνδυνο σχεδόν όμοιο με τον πραγματικό.

 

ΠΩΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ COVID-19

Κατά την χορήγηση το εμβόλιο δεν εισέρχεται στον οργανισμό αλλά παραμένει στο σημείο της χορήγησης, στα τοπικά μυοκύταρα, που παίζουν στην συγκεκριμένη περίπτωση τον ρόλο των αντιγοναπαρουσιαστών. Έτσι δημιουργείται μια τοπική φλεγμονή όπου προσελκύονται τα ανοσοκύταρα του οργανισμού που αναγνωρίζουν το τμήμα του ιού ή τον εξασθενημένο ιό και δίνουν σήμα για την παραγωγή αντισωμάτων.

Λόγω αυτής της φλεγμονής παρατηρούνται ήπια τοπικά συμπτώματα όπως ερυθρότητα στο σημείο της χορήγησης, πρήξιμο, πόνος στο σημείο της χορήγησης, δυσκαμψία στους μύς, πρήξιμο και πόνος στους τοπικούς λεμφαδένες καθώς και σπανιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μυαλγίες, πονοκεφάλους ή και πυρετό. Η διάρκεια αυτών των ενοχλημάτων είναι για μερικές ώρες ή και μέρες.

Ο σχεδιασμός των εμβολίων είναι τέτοιος ώστε να μεγιστοποιήσουν την προστασία ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις δυσάρεστες παρενέργειες. Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν προκύπτουν και σοβαρές παρενέργειες αλλά αυτές είναι εξαιρετικά σπάνιες.

Τα δεδομένα δείχνουν ότι τα mRNA – Moderna και Phizer και το Johnson & Johnson είναι εξίσου ικανά να διεγείρουν ισχυρές ανοσοαποκρίσεις σε 9 στους 10 εμβολιαζόμενους.

Στην 3^η φάση της δοκιμής τα εμβόλια αυτά εμφάνισαν περίπου στο 2%  των εμβολιαζόμενων ανεπιθύμητες ενέργειες που όμως είναι ήπιες και ιδιαίτερα μετά την 1^η δόση και αυτό είναι ένα σήμα ότι το εμβόλιο κάνει αυτό για το οποίο έχει σχεδιαστεί.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

 

Το FDA επιβάλλει αυστηρές διαδικασίες δοκιμών που πρέπει να ακολουθήσουν οι κατασκευαστές προτού ένα νέο εμβόλιο να δοθεί για χρήση στον γενικό πληθυσμό. Ανεξάρτητα από το εάν ένα εμβόλιο έχει εγκριθεί μέσω της τυπικής διαδικασίας έγκρισης του FDA ή για έκτακτη χορήγηση (EUA) τα βήματα που απαιτούνται για τη δοκιμή ενός νέου φαρμάκου για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι τα ίδια. Μια EUA μπορεί να δώσει το εμβόλιο στο κοινό πιο γρήγορα με τον εξορθολογισμό της κανονιστικής διαδικασίας , αλλά δεν γίνονται παραλείψεις των προβλεπόμενων διαδικασιών. Κάθε βήμα ακολουθείται ώστε να διασφαλιστεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

 

Στη Φάση 1

Το φάρμακο δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό υγειών εθελοντών και κύριος στόχος είναι να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για χρήση στον άνθρωπο. Παράλληλα οι ερευνητές αντλούν στοιχεία για τις φαρμακοκινητικές του ιδιότητες (πώς απορροφάται και απεκκρίνεται από τον οργανισμό) και τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες (π.χ. αν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες). Στη φάση αυτή συμμετέχουν περίπου 20 έως 100 υγιείς εθελοντές.

Στη Φάση 2 

Το φάρμακο δοκιμάζεται σε ένα μεγαλύτερο αριθμό εθελοντών ασθενών, που συνήθως κυμαίνεται από 100 έως 500. Στη φάση αυτή εξετάζονται τα βραχυπρόθεσμα αποτελέσματα του φαρμάκου στη πάθηση για την οποία προορίζεται, ο μηχανισμός δράσης και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ προσδιορίζεται και η κατάλληλη δοσολογία.

Η Φάση 3 είναι και η πιο εκτεταμένη καθώς απαιτεί τη συμμετοχή συνήθως 1.000 έως και 5.000 ασθενών, συχνά και πολύ περισσότερων. Στη φάση αυτή οι ερευνητές διερευνούν και επιζητούν να αποδείξουν, με σαφή κλινικά και στατιστικά δεδομένα, αν το φάρμακο πληροί τις προϋποθέσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, προκειμένου να εγκριθεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες υγείας. Παράλληλα, οι μελέτες αυτής της φάσης προσφέρουν και απαραίτητες πληροφορίες ώστε να καθοριστούν σαφώς οι ενδείξεις του φαρμάκου, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ορθή συνταγογράφηση και χρήση του.

Αφού το FDA επανεξετάσει τα δεδομένα της φάσης 1 και θεωρήσει το εμβόλιο αρκετά ασφαλές για να μελετηθεί περαιτέρω, το εμβόλιο προχωρά στις φάσεις 2 και 3, όπου θα δοθεί σε μεγαλύτερους αριθμούς ατόμων για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. Εδώ, οι ερευνητές καθορίζουν τη βέλτιστη δοσολογία και εξετάζουν σπάνιες παρενέργειες.

Εάν τα δεδομένα των φάσεων 2 και 3 πληρούν τα πρότυπα έγκρισης του FDA, το εμβόλιο θα προχωρήσει στη φάση 4 και θα είναι διαθέσιμο στο κοινό. 

Τέλος, ακόμα και μετά την έγκριση ενός φαρμάκου και την κυκλοφορία του στην αγορά, συνεχίζουν να διενεργούνται κλινικές μελέτες Φάσης 4, όπου ελέγχεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε συνθήκες συνήθους κλινικής πρακτικής.

Ωστόσο και μετά την επίσημη έγκριση κάποιου φαρμάκου ή εμβολίου μέσω της μεθόδου της φαρμακοεπαγρύπνισης ο έλεγχος των ανεπιθύμητων ενεργειών συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της κυκλοφορίας του φαρμάκου ή του εμβολίου, μέσα από την γνωστή κίτρινη κάρτα που συμπληρώνει ο θεράπων ιατρός.

Επιπλέον το Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) είναι ένα εθνικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας που διαχειρίζεται το FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Πρόσφατες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο COVID-19, όπως το Guillain-Barré και η θρόμβωση για Johnson & Johnson και η μυοκαρδίτιδα για το Pfizer, εντοπίστηκαν μέσω του VAERS, και αυτό αποδεικνύει ότι το σύστημα ελέγχου λειτουργεί.

ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΣΟΒΑΡΩΝ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

Για ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται λιγότερο συχνά, τα δεδομένα ασφαλείας χρειάζονται περισσότερο χρόνο μέχρι να ανακαλυφθούν επειδή σχετικά μικρός αριθμός ασθενών τα χρησιμοποιεί και συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθυστερούν να καταγραφούν. Αυτό φυσικά δεν ισχύει για τα εμβόλια COVID-19 όπου ήδη έχουν εφαρμοστεί σε μεγάλο αριθμό πληθυσμού και συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμε ότι έχουν ήδη καταγραφεί.

Επιπλέον μια ανεπιθύμητη ενέργεια, που έχει καταγραφεί, δεν καθιστά απαραίτητα το εμβόλιο ανασφαλές. Σύμφωνα με το CDC, υπήρξαν 100 προκαταρκτικές αναφορές για το Guillain – Barré από 12,5 εκατομμύρια δόσεις Johnson & Johnson ή 0,0008% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο. Η χορήγηση ενός εμβολίου σε ένα τεράστιο δείγμα ανθρώπων μπορεί να διευκολύνει τον εντοπισμό μιας πιθανής σύνδεσης μεταξύ του εμβολιασμού και μιας παρενέργειας. Αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι ο κίνδυνος εμφάνισης αυτής της παρενέργειας είναι πολύ πιθανός ή ότι υπερτερεί του οφέλους από τον εμβολιασμό.

Αυτοί οι κίνδυνοι, αν και πραγματικοί και δυνητικά απειλητικοί για τη ζωή, πρέπει να εξεταστούν σε συνάρτηση με τον πολύ μεγαλύτερο κίνδυνο αρνητικών αποτελεσμάτων από τις ασθένειες από τις οποίες προστατεύουν τα άτομα. Για παράδειγμα, το 1% -7% των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα χοληστερόλης που ονομάζονται στατίνες είναι πιθανό να παρουσιάσουν δυνητικά το σύνδρομο της ραβδομυόλησης (σημαντική βλάβη στο μυϊκό σύστημα). Ωστόσο, αυτά τα φάρμακα εξακολουθούν να λα μβάνονται από εκατομμύρια ανθρώπους επειδή είναι πολύ αποτελεσματικά στην πρόληψη καρδιακών παθήσεων και εγκεφαλικών επεισοδίων . 

Συμπερασματικά ισχύει ο κανόνας κόστους οφέλους και προς ποια κατεύθυνση είναι το θετικό πρόσημο.

Ως ιατρός της πρωτοβάθμιας περίθαλψης έχω αποθαρρύνει πολλούς ασθενείς παρ’ ότι μου ζητήθηκε να συνταγογραφήσω το εμβόλιο κατά του έρπητα, αξιολογώντας τον κίνδυνο του εμβολίου σε σχέση το όφελος για τον ασθενή (αφού πρόκειται για μια νόσο που δεν οδηγεί ευθέος στον θάνατο). Υπόψη ότι το εμβόλιο του έρπητος αναφέρει και αυτό στις ενεπιθύμητες ενέργειες το Guillain – Barré. Συνυπολογίζοντας το κόστος έναντι του οφέλους έχω εκφράσει στους ασθενείς μου την άρνηση μου για τον συγκεκριμένο εμβολιασμό αφού δεν θα έχουν κάποιο σημαντικό όφελος σε σχέση με το να νοσήσουν από μία νόσο που άλλωστε σπάνια συναντούμε στην κοινωνία. Το ίδιο ισχύει με συγκεκριμένους περιορισμούς και για το εμβόλιο του πνευμονοκόκκου.

Δεν ισχύει όμως η ίδια άρνηση και για τα εμβόλια κατά του COVID19 όπου πρόκειται για μια επιδημική νόσο, όπου αφενός η πιθανότητα να νοσήσει κάποιος είναι αρκετά ισχυρή και αφετέρου η πιθανότητα βαρείας νόσησης είναι πολύ πιθανή καθώς και η θανατηφόρα εξέλιξή της, σε σχέση με μια παρενέργεια που το ποσοστό της είναι 0,001%.

Συνεπώς η στάση μας και οι αποφάσεις μας σε σχέση με τον εμβολιασμό κατά του COVID-19 θα πρέπει να καθορίζονται από αυτόν τον βασικό ιατρικό κανόνα.